醫(yī)療器械出口需要什么樣的資質(zhì)和轉(zhuǎn)換插頭
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作者:wonplug
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發(fā)布時(shí)間: 2020-05-15
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隨著新冠肺炎疫情在全球快速蔓延，許多國(guó)家面臨疫情嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，對(duì)此感同身受。防疫無(wú)國(guó)界，抗擊疫情需要國(guó)際社會(huì)攜手合作、共同應(yīng)對(duì)。
經(jīng)過(guò)全國(guó)人民艱苦努力，中國(guó)境內(nèi)疫情防控形勢(shì)持續(xù)向好，我們?cè)诶^續(xù)做好國(guó)內(nèi)疫情防控的同時(shí)，積極深化疫情防控國(guó)際合作，努力為國(guó)際社會(huì)提供力所能及的支持和幫助。這既是回饋國(guó)際社會(huì)前期對(duì)中國(guó)抗疫的支持，也是積極支持全球抗疫、構(gòu)建人類命運(yùn)共同體的重要舉措。
醫(yī)療物資的質(zhì)量安全直接關(guān)系人的生命健康。中國(guó)政府一貫高度重視醫(yī)療物資質(zhì)量安全，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品實(shí)行嚴(yán)格管理。在疫情防控特殊時(shí)期，進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管、規(guī)范出口秩序尤為重要。商務(wù)部會(huì)同海關(guān)總署、藥監(jiān)局于3月31日發(fā)布公告，要求出口的檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等5類產(chǎn)品必須取得國(guó)家藥品監(jiān)管部門相關(guān)資質(zhì)，符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。如醫(yī)療物資出口中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，將會(huì)同相關(guān)部門認(rèn)真調(diào)查，發(fā)現(xiàn)一起，查處一起，依法懲處，絕不姑息，更好發(fā)揮醫(yī)療物資的重要作用。
下面是醫(yī)療設(shè)備出口到國(guó)外所需的認(rèn)證和對(duì)應(yīng)的轉(zhuǎn)換插頭類型。
醫(yī)療器械出口歐盟-CE認(rèn)證，配歐規(guī)轉(zhuǎn)換插頭
做CE認(rèn)證，公司主要有5點(diǎn)資質(zhì)
1.申請(qǐng)組織應(yīng)持有工商行政管理部門頒發(fā)的法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)文件。
2.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得產(chǎn)品注冊(cè)，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。
3.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn)，以保證生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審查的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。
4.在認(rèn)證申請(qǐng)前一年內(nèi)，申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品應(yīng)無(wú)重大質(zhì)量事故。
5.申請(qǐng)方應(yīng)該根據(jù)按擬申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系，并正式運(yùn)行。
ISO13485的體系認(rèn)證
如果該醫(yī)療器械如果屬于CE范疇里CLASS TWO以下的產(chǎn)品則一定要ISO13485的體系認(rèn)證,否則做了CE也沒(méi)有用。另外目前在醫(yī)療行業(yè)有點(diǎn)尷尬的事情是:通常國(guó)內(nèi)的ISO13485的認(rèn)證國(guó)外都不承認(rèn)。還有國(guó)外的ISO13485國(guó)內(nèi)也不怎么承認(rèn)。所以關(guān)于ISO13485方面最好看您的產(chǎn)品是在國(guó)內(nèi)銷售還是國(guó)外銷售還是都有.否則有可能有不必要的麻煩的。
歐規(guī)轉(zhuǎn)換插頭:WP-007EU：
可以把中國(guó)的醫(yī)療器械插頭插入轉(zhuǎn)換插座中，轉(zhuǎn)換成歐規(guī)電源插頭，再插入歐規(guī)插座中，即可使用。
醫(yī)療器械出口美國(guó)-FDA認(rèn)證，配美標(biāo)插頭轉(zhuǎn)換器
FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。
醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證，包括：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記(510表登記)、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)(PMA審核)醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：
1.包裝完整的產(chǎn)成品五份；
2.器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明；
3.)器械的性能及工作原理；
4.器械的安全性論證或試驗(yàn)材料；
5.制造工藝簡(jiǎn)介；
6.臨床試驗(yàn)總結(jié)；
7.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū).如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述。
美標(biāo)轉(zhuǎn)換插頭:WP-007US
可以把中國(guó)的醫(yī)療器械插頭插入轉(zhuǎn)換插座中，轉(zhuǎn)換成美標(biāo)電源插頭，再插入美國(guó)插座中，即可使用。
醫(yī)療器械出口韓國(guó)-KFDA證書(shū)，配德標(biāo)轉(zhuǎn)換插頭
韓國(guó)衛(wèi)生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》，韓國(guó)衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部(MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。
韓國(guó)醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)，這種分類方法與歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類方法非常相似。
Ⅰ類：幾乎沒(méi)有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；
Ⅱ類：具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；
Ⅲ類：具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；
Ⅳ類：高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械分類依據(jù)：危險(xiǎn)程度、與人體的接觸面積和接觸時(shí)間、產(chǎn)品的安全性和有效性。
德標(biāo)轉(zhuǎn)換插頭：WP-4.8E
可以把中國(guó)的醫(yī)療器械插頭插入轉(zhuǎn)換插座中，轉(zhuǎn)換成德標(biāo)電源插頭，再插入韓國(guó)插座中，即可使用。
醫(yī)療器械出口日本，配美標(biāo)插頭轉(zhuǎn)換器
醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)， Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)下屬部門Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)目前也出版了一小部分英文的法規(guī)。但是語(yǔ)言問(wèn)題和復(fù)雜的認(rèn)證程序還是日本醫(yī)療器械注冊(cè)的一個(gè)困難點(diǎn)。
在PMD Act的要求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)內(nèi)的制造商必須向政府授權(quán)的當(dāng)?shù)氐闹鞴軝C(jī)關(guān)注冊(cè)工廠信息，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)，生產(chǎn)，關(guān)鍵工序的信息；國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。
日本和美國(guó)電源插座類似，所需插頭轉(zhuǎn)換器跟美國(guó)的一樣。
為了讓醫(yī)療器械更好、跟方便的出口，記得準(zhǔn)備好相關(guān)國(guó)家所需的資質(zhì)和轉(zhuǎn)換插頭哦！
經(jīng)過(guò)全國(guó)人民艱苦努力，中國(guó)境內(nèi)疫情防控形勢(shì)持續(xù)向好，我們?cè)诶^續(xù)做好國(guó)內(nèi)疫情防控的同時(shí)，積極深化疫情防控國(guó)際合作，努力為國(guó)際社會(huì)提供力所能及的支持和幫助。這既是回饋國(guó)際社會(huì)前期對(duì)中國(guó)抗疫的支持，也是積極支持全球抗疫、構(gòu)建人類命運(yùn)共同體的重要舉措。
醫(yī)療物資的質(zhì)量安全直接關(guān)系人的生命健康。中國(guó)政府一貫高度重視醫(yī)療物資質(zhì)量安全，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品實(shí)行嚴(yán)格管理。在疫情防控特殊時(shí)期，進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管、規(guī)范出口秩序尤為重要。商務(wù)部會(huì)同海關(guān)總署、藥監(jiān)局于3月31日發(fā)布公告，要求出口的檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等5類產(chǎn)品必須取得國(guó)家藥品監(jiān)管部門相關(guān)資質(zhì)，符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。如醫(yī)療物資出口中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，將會(huì)同相關(guān)部門認(rèn)真調(diào)查，發(fā)現(xiàn)一起，查處一起，依法懲處，絕不姑息，更好發(fā)揮醫(yī)療物資的重要作用。
下面是醫(yī)療設(shè)備出口到國(guó)外所需的認(rèn)證和對(duì)應(yīng)的轉(zhuǎn)換插頭類型。
醫(yī)療器械出口歐盟-CE認(rèn)證，配歐規(guī)轉(zhuǎn)換插頭
做CE認(rèn)證，公司主要有5點(diǎn)資質(zhì)
1.申請(qǐng)組織應(yīng)持有工商行政管理部門頒發(fā)的法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)文件。
2.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得產(chǎn)品注冊(cè)，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。
3.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn)，以保證生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審查的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。
4.在認(rèn)證申請(qǐng)前一年內(nèi)，申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品應(yīng)無(wú)重大質(zhì)量事故。
5.申請(qǐng)方應(yīng)該根據(jù)按擬申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系，并正式運(yùn)行。
ISO13485的體系認(rèn)證
如果該醫(yī)療器械如果屬于CE范疇里CLASS TWO以下的產(chǎn)品則一定要ISO13485的體系認(rèn)證,否則做了CE也沒(méi)有用。另外目前在醫(yī)療行業(yè)有點(diǎn)尷尬的事情是:通常國(guó)內(nèi)的ISO13485的認(rèn)證國(guó)外都不承認(rèn)。還有國(guó)外的ISO13485國(guó)內(nèi)也不怎么承認(rèn)。所以關(guān)于ISO13485方面最好看您的產(chǎn)品是在國(guó)內(nèi)銷售還是國(guó)外銷售還是都有.否則有可能有不必要的麻煩的。
歐規(guī)轉(zhuǎn)換插頭:WP-007EU：
醫(yī)療器械出口美國(guó)-FDA認(rèn)證，配美標(biāo)插頭轉(zhuǎn)換器
FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。
醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證，包括：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記(510表登記)、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)(PMA審核)醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：
1.包裝完整的產(chǎn)成品五份；
2.器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明；
3.)器械的性能及工作原理；
4.器械的安全性論證或試驗(yàn)材料；
5.制造工藝簡(jiǎn)介；
6.臨床試驗(yàn)總結(jié)；
7.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū).如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述。
美標(biāo)轉(zhuǎn)換插頭:WP-007US
可以把中國(guó)的醫(yī)療器械插頭插入轉(zhuǎn)換插座中，轉(zhuǎn)換成美標(biāo)電源插頭，再插入美國(guó)插座中，即可使用。
醫(yī)療器械出口韓國(guó)-KFDA證書(shū)，配德標(biāo)轉(zhuǎn)換插頭
韓國(guó)衛(wèi)生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》，韓國(guó)衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部(MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。
韓國(guó)醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)，這種分類方法與歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類方法非常相似。
Ⅰ類：幾乎沒(méi)有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；
Ⅱ類：具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；
Ⅲ類：具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；
Ⅳ類：高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械分類依據(jù)：危險(xiǎn)程度、與人體的接觸面積和接觸時(shí)間、產(chǎn)品的安全性和有效性。
德標(biāo)轉(zhuǎn)換插頭：WP-4.8E
可以把中國(guó)的醫(yī)療器械插頭插入轉(zhuǎn)換插座中，轉(zhuǎn)換成德標(biāo)電源插頭，再插入韓國(guó)插座中，即可使用。
醫(yī)療器械出口日本，配美標(biāo)插頭轉(zhuǎn)換器
醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)， Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)下屬部門Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)目前也出版了一小部分英文的法規(guī)。但是語(yǔ)言問(wèn)題和復(fù)雜的認(rèn)證程序還是日本醫(yī)療器械注冊(cè)的一個(gè)困難點(diǎn)。
在PMD Act的要求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)內(nèi)的制造商必須向政府授權(quán)的當(dāng)?shù)氐闹鞴軝C(jī)關(guān)注冊(cè)工廠信息，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)，生產(chǎn)，關(guān)鍵工序的信息；國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。
日本和美國(guó)電源插座類似，所需插頭轉(zhuǎn)換器跟美國(guó)的一樣。
為了讓醫(yī)療器械更好、跟方便的出口，記得準(zhǔn)備好相關(guān)國(guó)家所需的資質(zhì)和轉(zhuǎn)換插頭哦！
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